[Dokümanlar Sayfasına Dön]

İLAÇ RUHSAT BAŞVURULARINDA BULUNMASI İSTENİLEN STABİLİTE ÇALIŞMALARINA İLİŞKİN PRENSİP KARARI

1. Stabilite çalışmalarına ait dökümanlar, hem farmasötik ürünün hem de bu üründe yer alan etkin maddenin stabilitesine ilişkin verilen içerecek şekilde sunulur.

2. Bir etkin madde veya farmasötik ürün için yapılacak stabilite çalışmalarına ilişkin genel kuralları belirleyen bir “Stabilite Rehberi” hazırlanarak Bakanlıkça uygulamaya konulur.

3. Etkin madde için;

a. Etkin maddeyi kendisi üreten firmalar, bu madde için stabilite çahşmalarını stabilite rehberine uygun olarak yaparlar.

b. Etkin maddeyi başka kaynaklardan temin eden firmalar, üreticisi tarafından bu madde için yapılan stabilite çalışmalarını sunabilirler. Bu çalışmaların “Stabilite Rehberi” ’nde öngörülen esaslara uygun olarak yapılmış olması tercih edilmekle beraber, geçerliliği kanıtlandığı takdirde, farklı koşullarda yapılmış çalışmalar da kabul edilebilir.

c. Bilimsel kaynaklarda stabilitesi hakkında yeterli destekleyici çalışma bulunan etkin maddeler için bu bilgilerden yararlanılabilir. Bu takdirde çalışmanın bir kopyasının kaynak adıyla birlikte, başvuru dosyasında yer alması gereklidir.

4. Farmasötik ürün için;

a. Ruhsat başvurusu yapılan farmasötik ürün, Türkiye’de ilk kez ruhsatlanacak bir etkin maddeyi içeriyorsa, ya da yeni bir dozaj şekli ise, farmasötik ürün için yapılacak çalışmalar “Stabilite Rehberi” ‘nin ürün için öngördüğü genel esaslar çerçevesinde yürütülür.

Başvuru dosyasında;

- Hızlandırılmış stabilite testleri için en az altı aylık,

- Uzun süreli stabilite testleri için en az oniki aylık, sonuçların sunulması gereklidir.

a. Ruhsat başvurusu yapılan farmasötik ürün, Türkiye’ de ruhsatlandırılmış bir ürün ile aynı etkin maddeyi, aynı dozda ve formda içeriyorsa, başvuru dosyasında en az iki seriye (en az laboratuvar boyutunda bir, en az pilot üretim boyutunda bir) ilişkin;

- Hızlandırılmış stabilite testleri için en az üç aylık,

- Uzun süreli stabilite testleri için en az altı aylık, sonuçların sunulması gereklidir. Bu çalışmalar “Stabilite Rehberi” ’nde belirtilen esaslara göre yapılır.

b. Lisans altında üretilecek ya da bu ilk halinde ithal edilerek ambalajlanacak (primer ambalajında ithal edilenler hariç) ürünler için, esas üreticisinin yapmış olduğu çalışmalara ait verilerin yanı sıra, Türkiye’de üretilmiş ve/veya ambalajlanmış en az pilot üretim boyutunda bir üretime ait;

- Hızlandırılmış stabilite testleri için en az üç aylık,

- Uzun süreli stabilite testleri için en az altı aylık, sonuçlarında başvuru dosyasında bulunması gereklidir. Bu çalışmalar “Stabilite Rehberi” nde belirtilen esaslara göre yapılır.

5. Ruhsat başvuru dosyası ile Bakanlığa sunulan çalışmaların devam ettirilmesi ile elde edilen daha ileri sonuçlar, ruhsatlandırma işlemleri süresince Bakanlığa sunulmalıdır. Bu çalışmaların en az raf ömrü boyunca sürdürülmesi gerekli.

6. Yukarıda belirtilen sürelerdeki stabilite çalışmalarına dayanılarak, sonuçların uygun olması halinde, farmasötik ürün için en fazla 24 ay raf ömrü öngörülebilir. 24 ay üzerinde raf ömrü talebi olan başvuru sahibi, öngördüğü raf ömrü için gerçek seriler üzerinde yapılmış uzun süreli stabilite test sonuçlarını Bakanlığa sunmalıdır.

7. Farmasötik ürüne ilişkin formül, farmasötik form ve ambalaj değişikliği ile etkin maddenin sentezinde yapılacak değişikliklerde, yeni stabilite çalışmalarına gerek vardır. Bu amaçla yapılacak çalışmalar, bu Prensip Kararının 3. ve 4/b. maddelerine göre yapılmalıdır.

8. Gerçek üretime geçildikten sonra firma, farmasötik Ürün için ruhsatlandırma dosyasında öngördüğü ve Bakanlıkça da onaylanan protokole uygun olarak İzleme Stabilite Çalışmalarını, üretimin en az ilk iki serisi üzerinde yürütmelidir.

9. Hazırlanacak stabilite raporu; tasarımın ve çalışmanın içeriği, sonuçları ve tartışmalarını ayrıntılı bir şekilde içermelidir. Her etkin madde ve farmasötik ürün için sonuçların özetini içeren bir form da hazırlanmalıdır. Sonuçlar tablo ve grafikle gösterilmelidir (etkin madde ve farmasötik ürüne ilişkin örnek tablolar ek 1 ve ek 2’de sunulmuştur).

10. Bu karardaki hususlar 1 Haziran 1996 tarihinden itibaren yürürlüğe girer.

11. Bu Prensip Kararının yürürlüğe girmesiyle 13. 12. 1990 tarihli “Stabilite Çalışmalarına İlişkin Bakanlık Sirküleri” yürürlükten kalkar.

EK -1 (Etkin Madde)

Etkin madde adı: Seri No:
Ambalaj türü: Üretım tarihi:
Üretim boyutu: (pilot, gerçek seri)
Başlangıç tarihi:
Bitiş tarihi:
Test koşulları: (Sıcaklık, nem, ışık)

Testler	Spesifikasyon Sınırları	Sonuçlar
		Ölçüm süreleri*

*Deney tasarımına göre kaydedilmelidir.

YETKİLİLERİN UNVANLARI, ADLARI, SOYADLARI, POZİSYONLARI, İMZALARI VE TARİH

EK-2 (Farmasotik Ürün)

Farmasötik ürünün adı: Seri no:
Etkin madde (ler) adı: Üretim tarihi:
Farmasötik dozaj şekli: Üretim boyutu: (Lab., pilot, gerçek seri)
Dozu: Başlangıç tarihi:
Ambalaj türü: Bitiş tarihi:
Test koşulları:

(Sıcaklık, nem, ışık, sulandırılmış ürün dondurma, çözme işlemi
v.b.)

Testler	Spesifikasyon Sınırları	Sonuçlar
		Ölçüm süreleri*

*Deney tasarımına göre kaydedilmelidir.

YETKİLİLERİN ÜNVANLARI, ADLARI, SOYADLARI, POZİSYONLARİ, İMZALARI VE TARİH