|
DÜNYA TIP BİRLİĞİ (WMA)
HELSİNKİ BİLDİRGESİ İnsan Deneklerle ilgili Tıbbi
Araştırmalar için Etik İlkeler |
18.
WMA Genel Kurulu (Helsinki, Finlandiya. Haziran 1964) tarafından
benimsenmiş ve aşağıdaki toplantılarda
değişiklikler yapılmıştır:
29.
WMA Genel Kurulu. Tokyo. Japonya. Ekim 1975.
35.
WMA Genel Kurulu. Venedik, İtalya. Ekim 1983 41. WMA Genel Kurulu. Hong
Kong, Eylül 1989.
48.
WMA Genel Kurulu. Somerset West. Güney Afrika Cumhuriyeti 1996
52.
WMA Genel Kurulu. Edinburgh, İskoçya. Ekim 2000
A.
GİRİŞ
1. Dünya Tıp Birliği insan denekler
üzerinde tıbbi araştırma yapan hekimlere ve bu
araştırmalara katılan diğer kişilere rehberlik etmek
amacıyla etik ilkeleri bir araya getiren Helsinki Bildirgesini oluşturmuştur.
İnsan deneklerle ilgili tıbbi araştırmalar, belirlenebilen
insan materyalleri veya verileri üzerinde yapılan
araştırmaları içerir.
2. Bireylerin sağlığını
korumak hekimin görevidir. Hekimin bilgi ve bilinci bu görevin yerine
getirilmesine adanmıştır.
3. Dünya Tıp Birliği'nin Cenevre
Bildirisi hekimi ''Hastamın sağlığı benim göz önüne
alacağım ilk şey olacaktır '' sözleriyle bağlar ve
Uluslararası Tıbbi Ahlak Yasası da "Bir hekim, hastası
üzerinde onun fiziksel ve ruhsat durumun zayıflatıcı etkisi
olabilecek bir tıbbi işlem yaparken yalnızca hastasının
çıkarlarına göre davranmalıdır " der.
4. Tıbbi ilerleme, nihai olarak kısmen
insan deneklerinde yapılan deneylere dayanması gereken
araştırmaları temel alır.
5. İnsanlar üzerinde yapılan
araştırmalarda bilim ve toplumun çıkarları kesinlikle deneğin
iyilik durumunun önüne geçmemelidir .
6. İnsan denekler üzerinde yapılan
tıbbi araştırmanın birincil amacı tanı. tedavi ve
profilaksiye yönelik işlemlerin geliştirilmesi ve
hastalığın etiyoloji ve patogenezinin daha iyi anlaşılmasıdır.
En iyi biçimde kanıtlanmış profilaksi, tanı ve tedavi
yöntemleri bile etkinlikieri, yeterlilikleri, erişilebilir olmaları
ve kaliteleri açısından sürekli olarak araştırmaya tabi
tutulmalıdırlar.
7. Güncel tıbbi uygulamalarda tanı,
tedavi veya profilaksiye yönelik işlemlerin çoğunda risk ve güçlükler
vardır .
8. Tıbbi araştırma insanların
saygınlığını, sağlığını ve
haklarını koruyan etik standartlara bağlanmıştır.
Bazı araştırma popülasyonları daha duyarlıdır ve
özel olarak korunmaları gerekir. Ekonomik ve tıbbi dezavantajlara
ilişkin özel gereksinimler göz önüne alınmalıdır. Kendileri
araştırma için olur veremeyecek olanlar , olur verirken baskı
altında kalabilecek olanlar, araştırmadan kişisel olarak
yararlanmayacak olanlar ve araştırma ile bakımın kombine
edildiği kişilere de özel, bir dikkat gösterilmelidir .
9. Araştırmacılar kendi
ülkelerinde araştırmalar için geçerli olan etik, yasal ve idari
yönetmelikler ile uluslararası yönetmelikleri bilmelidirler. Hiçbir ulusal
etik, yasal veya idari gereklilik insan denekler için bu Deklarasyonda
belirlenmiş olan korunmaları azaltamaz veya ortadan kaldıramaz.
B.
BÜTÜN TIBBİ ARAŞTIRMALAR İÇİN TEMEL İLKELER
10. Tıbbi
araştırmada insan deneğin yaşamını,
sağlığını, gizliliğini ve
saygınlığını korumak hekimin görevidir.
11. İnsan
denekler üzerinde yapılan tıbbi araştırmalar genel olarak
kabul edilmiş bilimsel ilkelere uygun olmalı ve yeterli laboratuar ve
uygunsa hayvan deneyleri ile bilimsel literatür bilgisine ve diğer ilgili
bilgi kaynaklarına dayanmalıdır .
12. Çevreyi
etkileyebilecek araştırmaların yürütülmesinde özel bir dikkat
gösterilmeli ve araştırma için kullanılan hayvanların
iyilik durumuna saygı gösterilmelidir.
13. İnsan
denekleri konu alan her deneysel işlemin tasarım ve uygulanması
deney protokolünde açık bir biçimde belirtilmelidir. Bu protokol,
inceleme, yorum, yol gösterme ve gerektiğinde onay için,
araştırmacı, sponsor veya benzeri bir etki odağından
bağımsız olan, bir Etik Kurul' a sunulmalıdır.
Protokolü değerlendiren bağımsız kurul, araştırmanın
yapıldığı ülkenin yasa ve düzenlemelerine uygun
olmalıdır. Komite sürmekte olan çalışmaları izleme
hakkına sahiptir. Araştırmacı, komiteye izlemeyle ilgili
bilgileri özellikle ciddi advers olaylara ilişkin bilgileri
sağlamakla yükümlüdür. Araştırmacı ayrıca gözden
geçirmesi amacıyla: çalışmanın parasal desteği,
sponsorları, kurumsal bağlantıları ile hastanın
çıkar ve arzularına yönelik potansiyel çelişkileri de kurula
bildirmek zorundadır.
14.
Araştırma protokolü daima etik konularla ilgili bir ifade içermeli ve
bu Deklarasyonda belirtilen ilkelerle uyum içinde olmalıdır.
15. İnsan
denekleri üzerinde yapılan tıbbi araştırmalar,
yalnızca bilimsel niteliği olan kişiler tarafından ve
klinik uzrnanlığa sahip tıbbi kişilerin gözetimi
altında yürütülmelidir. Deneğin kendisi çalışma için
gönüllü olur vermiş olsa dahi, insan deneğin sorumluluğu daima
tıbbi niteliği olan kişiye aittir .
16. İnsan
deneklerle ilgili her tıbbi araştırmadan önce tahmin edilebilir
riskler ve güçlüklerle denekler için öngörülebilen yararlar
karşılaştırılarak değerlendirilmelidir. Bu,
sağlıklı gönüllülerin tıbbi araştırmalara
katılmalarına engel olmamalıdır. Bütün
çalışmaların tasarımı kamuya açık
olmalıdır.
17. Hekimler ,
ilgili risklerin yeterince değerlendirildiğinden ve bunlara yeterince
müdahele edilebileceğinden emin olmadıkça insan deneyleriyle ilgili
araştırma projelerinden kaçınmalıdırlar. Hekimler,
risklerin potansiyel yararlardan ağır bastığı bulunmuşsa
veya olumlu ve yararlı sonuçlara ilişkin ikna edici kanıtlar varsa
araştırmaya son vermelidirler .
18. İnsan
denekleriyle ilgili araştırmalar yalnızca ulaşılacak
amacın önemi, deneğe ilişkin risklere ve zahmetlere
ağır bastığında yapılmalıdır. Bu,
özellikle insan deneklerin sağlıklı gönüllüler olması
durumunda önemlidir .
19. Tıbbi
araşıtrma, yalnızca araştırmanın
yapıldığı popülasyonların, araştırmanın
sonuçlarından makul bir yararlanma olasılığı
bulunduğunda onaylanabilir.
20. Denekler
araştırma projesi için gönüllü ve bilgilendirilmiş
katılımcılar olmalıdır.
21.
Araştırma deneklerinin kendi iyiliklerini gözetme hakkına daima
saygı gösterilmelidir. Deneğin mahremiyetini, hasta biligilerinin
gizliliğini sağlamak ve araştırmanın deneğin
fiziksel ve ruhsal iyiliği ile deneğin kişiliği üzerindeki
etkisini en aza indirmek için bütün önlemler alınmalıdır.
22.
İnsanlar üzerinde yapılan araştırmalardaki her potansiyel
denek çalışmanın amaçları, yöntemleri, parasal
kaynakları, çıkarlarıyla çelişebilecek
olasılıkla, araştırıcının kurumsal
bağlantıları, beklenen yararlar ve potansiyel riskleri ile
karşılaşabilecekleri rahatsızlık konusunda yeterli
biçimde bilgilendirilmelidir. Denek çalışmaya katılmama veya
çalışmayı her hangi bir zamanda ve her hangi bir olumsuz karşılık
görmeksizin bırakmakta özgür olduğu konusunda bilgilendirilmelidir.
Deneğin verilen bilgiyi anladığından emin olduktan sonra
hekim deneğin bilgilendirilmiş gönüllü olurunu yazılı
olarak almalıdır. Eğer deneğin gönüllü oluru
yazılı olarak alınamıyorsa yazılı olmayan onay
alınmalı ve tanıkların huzurunda yazıya
dökülmelidir.
23. Hekim
araştırma için bilgilendirilmiş gönüllü oluru alırken denek
ile arasında bağımlı bir ilişki olup
olmadığını ve deneğin bu oluru zorlama altında
verip vermediği konusunda özellikle dikkatli olmalıdır. Böyle
bir durumda deneğin gönüllü oluru, araştırmada görevli olmayan
ve bu ilişkinin tümüyle dışında kalan başka bir hekim
tarafından alınmalıdır.
24. Fiziksel
veya zihinsel yetersizlik nedeniyle denekten bilgilendirilmiş gönüllü olur
almak mümkün değilse veya deneğin yaşı küçükse deneğin
ulusal yasalara uygun biçimde vasi tayin edilmiş bir yakını
gönüllü olur vermelidir. Bu gruplar, araştırma bu popülasyonun
sağlığı için gerekli olmadıkça ve araştırma
yasal olarak yeterli kişilerde yapılabiliyorsa çalışmalara
dahil edilmemelidir.
25.
Yaşı küçük olan çocuklar gibi yasal olarak yetersiz denekler gönüllü
olur verebiliyorsa yasal vasilerin oluruna ek olarak küçük deneğin de
oluru alınmalıdır.
26. Vekaleten
olur dahil olmak üzere, olur alınması mümkün olmayan kişilerin
katılacağı araştırmalar yalnızca olur
alınmasına engel olan fiziksel / mental durumun araştırma
popülasyonu için gerekli bir özelik olması durumunda
yapılmalıdır. Bilgilendirilmiş olur veremeyecek durumdaki
araştırma deneklerinin araştırmaya alınmasına
ilişkin spesifik nedenler inceleme kurulunun gözden geçirmesi için deney
protokolünde beilirtilmelidir. Protokolde kişilerden veya yasal bir
vekilinden mümkün olan en kısa sürede olur alınacağı
belirtilmelidir .
27. Hem
yazarların hem de yayıncıların etik sorumlulukları
vardır. Araştırma sonuçlarının
yayınlanmasında araştırmacılar sonuçların
kesinliğini korumakla yükümlüdür. Olumlu sonuçlar kadar olumsuz sonuçlar
da yayımlanmalı veya kamuya açık olmalıdır. Parasal
kaynaklar, kurumsal bağlantılar ve olası bir çıkar
ayrılığı yayında belirtilmelidir. Bu Deklarasyonda
belirtilen ilkelere uyumlu olmayan deney raporlarının
yayınlanması kabul edilmemelidir.
C.
TIBBİ BAKIM İLE KOMBİNE EDİLMİŞ TIBBİ
ARAŞTIRMA İÇİN EK İLKELER
28. Hekim,
araştırmanın olası bir, tanısal, tedavisel veya
koruyucu özelliği kanıtlandığı takdirde, tedavi
sırasında bir tıbbi araştırma da yürütebilir.
Tıbbi araştırma ile tıbbi bakım kombine
edildiğinde, araştırma denekleri olan hastaları korumak
için ilave standartlar uygulanmalıdır.
29. Yeni bir
yöntemin yararları, riskleri ve yaratacağı
rahatsızlıkları ve etkinliği, halen geçerli kabul edilen en
iyi profilaksi, tanı ve tedavi yöntemleri karşısında test
edilmelidir. Ancak, kanıtlanmış profilaksi, tanı veya
tedavi yöntemlerinin bulunmadığı çalışmalarda plasebo
kullanılabilir veya tedavisiz bırakılabilir.
30.
Çalışmanın sonunda, çalışmaya katılmış
olan her hasta, kendisine çalışma tarafından belirlenen en iyi
ve kanıtlanmış profilaksi, tanı ve tedavi yöntemleri
uygulandığı konusunda ikna edilmelidir.
31. Hekim
hastayı tedavinin hangi bölümünün araştırmayla ilgili
olduğu konusunda tümüyle bilgilendirmelidir. Bir hastanın
çalışmaya katılmayı reddetmesi, hasta-hekim ilişkisini
hiç bir zaman etkilememelidir.
32.
Kanıtlanmış profilaksi, tanı ve tedavi yöntemlerinin
bulunmadığı veya etkisiz olduğu durumlarda hekim, eğer
yaşam kurtarma, iyileşme ya da yakınmaları azaltma umudu
varsa hastanın gönüllü olurunu da alarak kanıtlanmamış ya
da yeni profilaksi, tanı ve tedavi yöntemlerini kullanmakta özgür
olmalıdır. Mümkünse bu önlemler güvenilirlik ve etkinliğin
değerlendirilmek üzere tasarlandığı bir araştırmaya
konu edilmelidir. Bütün olgularda yeni bilgiler kaydedilmeli ve uygunsa
yayınlanmalıdır. Bu Deklarasyonda yer alan diğer ilgili
ilkelere de uyulmalıdır.