EU-OTD (NTA, Vol. 2B, Ed. 2001), US-OTD (ICH M4Q: OTD- Kalite)

 

Türkiye Sağlık Bakanlığı

 

OTD-

2001

MODÜL 1- İDARİ BİLGİLER  ve REÇETE BİLGİLERİ

TR-1995

Bölüm I- DOSYA ÖZETİ

EU-1998

1.1

KAPSAMLI TABLO İÇERİĞİ

I A

İdari Bilgiler

I A

1.2

Başvuru Formu

I A

1-13

I A

1.3

Kısa Ürün Bilgileri, Etiketleme ve  Prospektüs

I A

1-13

I B

1.3.1

Kısa Ürün Bilgileri (KÜB)

I A

1-13

I B1

1.3.2

Etiketleme

I C

Ekler

1. Ürünün kalitatif ve kantitatif terkibi

2. Prospektüs, 5 adet

3. Orijinal firmadan yetki belgesi

4. GMP Sertifikası

5. Orijinal ülke satış fiyatı (ithal)

6. Minimum ihraç fiyatı (ithal)

7. Orijinal ambalaj ve prospektüs örneği (İthal/ Lisanslı)

I B2

1.3.3

Prospektüs

I B2

1.3.4

Ambalaj ve Ürün Örnekleri

 

 
I B2

1.3.5

Üye Ülkelerde Kabul Edilmiş KÜB’ler

 

 

I A

1.4

Eksperler Hakkında Bilgi

 

 

I C

1.5

Farklı Tipte Başvurular İçin Özel Gereklilikler

 

 

 

1.5.1

Bibliyografya Başvurular İçin Bilgi

 

 

 

1.5.2

Kısaltılmış ‘Jenerik’ Başvurular İçin Bilgi

 

 

 

Annex I

Çevresel Risk Değerlendirme

 

 

III R

II H

Annex II

Yetim Tıbbi Ürünler- Önemli yararların gösterilmesi

 

 

-

 


 

 

 

EU-OTD (NTA, Vol. 2B, Ed. 2001), US-OTD (ICH M4Q: OTD- Kalite)

 

TÜRKIYE SAĞLIK BAKANLIĞI

 

OTD-

2001

MODÜL 2- ORTAK TEKNİK DOKÜMAN  (OTD) ÖZETLERİ

TR-1995

Bölüm I- DOSYA ÖZETİ

EU-1998

2.1

TÜM OTD ModÜL  2, 3, 4, 5 İÇERİKLERİ

 

 

I A

2.2

GİRİŞ

 

 

I C

2.3

GENEL KALİTE ÖZETİ

I B

Kısa Ürün Bilgileri (KÜB)

I C1

2.3.S

ETKİN MADDE

 

 

 

2.3.S.1

Genel Bilgiler

 

 

 

2.3.S.2

İmalat

 

 

 

2.3.S.3

Karekterizasyon

 

 

 

2.3.S.4

Etkin Maddenin Kontrolü

 

 

 

2.3.S.5

Referans Standardlar veya Maddeler

 

 

 

2.3.S.6

Kap Kapak Sistemi

 

 

 

2.3.S.7

Stabilite

 

 

 

2.3.P

MÜSTAHZAR

I B1

Tıbbi Farmasötik ürünün adı

 

2.3.P.1

Müstahzarın Tanımı ve Terkibi

I B2

I B3

Kalitatif ve kantitatif terkibi,ekses belirtilir

Farmasötik Formu

 

 

2.3.P.2

Farmasötik Gelişim

 

 

 

2.3.P.3

İmalat

I B6.2

Üretimdeki temel proseslerin tanımı

 

2.3.P.4

Yardımcı Maddelerin Kontrolü

I B6.1

Yardımcı maddelerin kalitatif ve kantitatif miktarı

 

2.3.P.5

Müstahzarın Kontrolü

I B6.3

Bitmiş ürün spesifikasyonları

 

2.3.P.6

Referans Standardlar veya Maddeler

 

 

 

2.3.P.7

Kap Kapak Sistemi

I B6.4

I B6.7

I B6.8

Geçimsizlik

Ambalajın türü ve yapısı

Kullanma Talimatı

 

2.3.P.8

Stabilite

I B6.5

Raf ömrü, rekonstitüsyon ....

 

2.3.A

EKLER

 

 

 

2.3.A.1

Tesis ve Ekipmanlar

I B6.6

Özel muhafaza şartları 

 

2.3.A.2

Dışarıdan Gelen Ajanların Güvenlik Değerlendirmesi

 

 

 

2.3.A.3

Yeni Yardımcı Maddeler

 

 

 

2.3.R

COĞRAFİ BÖLGEYE ÖZEL BİLGİ

I C

Ekler

 

 

 

EU-OTD (NTA, Vol. 2B, Ed. 2001), US-OTD (ICH M4Q: OTD- Kalite)

 

TÜRKIYE SAĞLIK BAKANLIĞI

 

OTD-

2001

MODÜL 2- ORTAK TEKNİK DOKÜMAN  (OTD) ÖZETLERİ

TR-1995

 

EU-1998

2.4

KLİNİK ÖNCESİ ÇALIŞMALARA GENEL BAKIŞ

 

 

I C2

2.4.1

Klinik Öncesi Test Stratejisine Genel Bakış

 

 

 

2.4.2

Farmakoloji

 

 

 

2.4.3

Farmakokinetik

 

 

 

2.4.4

Toksikoloji

 

 

 

2.4.5

Bütünleyici Genel Bakış ve Sonuçlar

 

 

 

2.4.6

Referans Listesi

 

 

 

2.5

KLİNİK ÇALIŞMALARA GENEL BAKIŞ

 

 

I C3

2.5.1

Ürün Geliştirmenin Dayandığı Gerçek

 

 

 

2.5.2

Biyofarmasötik Çalışmalara Bakış

 

 

 

2.5.3

Klinik Farmakolojiye Bakış

 

 

 

2.5.4

Etkinliğe Bakış

 

 

 

2.5.5

Güvenilirliğe Bakış

 

 

 

2.5.6

Yarar ve Zarar Sonuçları

 

 

 

2.5.7

Referanslar

 

 

 

2.6

KLİNİK ÖNCESİ ÇALIŞMALARIN METİN VE TABLO ÖZETLERİ

 

 

I C2

2.6.1

Giriş

 

 

 

2.6.2

Farmakoloji Metin Özeti

I B5

Farmakolojik Özellikler

I C2

2.6.2.1

Kısa Özet

I B5.1

Farmakodinamik Özellikler

 

2.6.2.2

Birincil Farmakodinamik

 

 

 

2.6.2.3

İkincil Farmakodinamik

 

 

 

2.6.2.4

Güvenilirlik Farmakoloji

 

 

 

2.6.2.5

Farmakodinamik İlaç Etkileşimleri

 

 

 

2.6.2.6

Tartışma ve Sonuçlar

 

 

 

2.6.2.7

Tablolar ve Şekiller

 

 

 

2.6.3

Farmakoloji Tablo Özetleri

 

 

I C2

2.6.3.1

Farmakoloji: Genel Bakış

 

 

 

2.6.3.2

Birincil Farmakodinamik (burada veya metin içinde yer verilebilir)

 

 

 

2.6.3.3

İkincil Farmakodinamik (burada veya metin içinde yer verilebilir)

 

 

 

 


 

 

EU-OTD (NTA, Vol. 2B, Ed. 2001), US-OTD (ICH M4Q: OTD- Kalite)

 

TÜRKIYE SAĞLIK BAKANLIĞI

 

OTD-

2001

MODÜL 2- ORTAK TEKNİK DOKÜMAN  (OTD) ÖZETLERİ

TR-1995

 

EU-1998

2.6.3.4

Güvenilirlik Farmakoloji (burada veya metin içinde yer verilebilir)

 

 

 

2.6.3.5

Farmakolojik İlaç Etkileşimleri  (burada veya metin içinde yer verilebilir)

 

 

 

2.6.4

Farmakokinetik Metin Özetleri

I B5.2

Farmakokinetik bilgiler

I C2

2.6.4.1

Kısa Özet

 

 

 

2.6.4.2

Analiz Metodları

 

 

 

2.6.4.3

Absorbsiyon

 

 

 

2.6.4.4

Dağılım

 

 

 

2.6.4.5

Metabolizma

 

 

 

2.6.4.6

Atılım

 

 

 

2.6.4.7

Farmakokinetik İlaç Etkileşimleri

 

 

 

2.6.4.8

Diğer Farmakokinetik Çalışmalar

 

 

 

2.6.4.9

Tartışma ve Sonuçlar

 

 

 

2.6.4.10

Tablolar ve Şekiller

 

 

 

2.6.5

Farmakokinetik Tablo Özetleri

 

 

I C2

2.6.5.1

Farmakokinetik: Genel Bakış

 

 

 

2.6.5.2

Analitik Metodlar ve Validayon Raporları (burada veya metin içinde yer verilebilir)

 

 

 

2.6.5.3

Farmakokinetik: Tek Dozdan Sonra Absorbsiyon

 

 

 

2.6.5.4

Farmakokinetik: Mükerrer Dozdan Sonra Absorbsiyon

 

 

 

2.6.5.5

Farmakokinetik: Organ Dağılımı

 

 

 

2.6.5.6

Farmakokinetik: Plazma Protein Bağlanması

 

 

 

2.6.5.7

Farmakokinetik: Hamile ve Emziren Hayvanlardaki Çalışma

 

 

 

2.6.5.8

Farmakokinetik: Diğer Dağılım Çalışması

 

 

 

2.6.5.9

Farmakokinetik: İn Vivo Metabolizma

 

 

 

2.6.5.10

Farmakokinetik: İn Vitro Metabolizma

 

 

 

2.6.5.11

Farmakokinetik: Olası Metabolik Yollar (Pathways)

 

 

 

2.6.5.12

Farmakokinetik: İlacı Metabolize Eden Enzimlerin İndüklenmesi/İnhibasyonu

 

 

 

2.6.5.13

Farmakokinetik: Atlım

 

 

 

2.6.5.14

Farmakokinetik: Safraya Atılım

 

 

 

2.6.5.15

Farmakokinetik: İlaç- İlaç Etkileşimleri

 

 

 

2.6.5.16

Farmakokinetik: Diğer

 

 

 

 

 

EU-OTD (NTA, Vol. 2B, Ed. 2001), US-OTD (ICH M4Q: OTD- Kalite)

 

TÜRKIYE SAĞLIK BAKANLIĞI

 

OTD-

2001

MODÜL 2- ORTAK TEKNİK DOKÜMAN  (OTD) ÖZETLERİ

TR-1995

 

EU-1998

2.6.6

Toksikoloji Metin Özetleri

 

 

---

2.6.6.1

Kısa Özet

 

 

 

2.6.6.2

Tek Doz Toksisite

 

 

 

2.6.6.3

Mükerrer Doz Toksisite (destekleyici toksikokinetik değerlendirmeyi içermeli)

 

 

 

2.6.6.4

Mutajenik Potansiyel

 

 

 

2.6.6.5

Karsinojenik Potansiyel (destekleyici toksikokinetik değerlendirmeyi içermeli)

 

 

 

2.6.6.6

Üreme ve Geliştirme Toksisitesi

(limit bulma çalışmaları ve destekleyici toksikokinetik değerlendirmeleri içermeli)

 

 

 

2.6.6.7

Lokal Tolerans

 

 

 

2.6.6.8

Diğer Toksisite Çalışmaları (gereken durumlarda)

 

 

 

2.6.6.9

Tartışma ve Sonuçlar

 

 

 

2.6.6.10

Tablolar ve Şekiller (burada veya metin içinde yer verilebilir)

 

 

 

2.6.7

Toksikoloji Tablo Özetleri

 

 

I C2

2.6.7.1

Toksikoloji: Genel Bakış

 

 

 

2.6.7.2

Toksikokinetik: Toksikokinetik Çalışmalara Genel Bakış

 

 

 

2.6.7.3

Toksikokinetik: Toksikokinetik Verilere Genel Bakış

 

 

 

2.6.7.4

Toksikoloji: Etkin Madde

 

 

 

2.6.7.5

Tek Doz Toksisite

 

 

 

2.6.7.6

Mükerrer Doz Toksisite: Pivotal Olmayan Çalışmalar

 

 

 

2.6.7.7

Mükerrer Doz Toksisite: Pivotal Çalışmalar

 

 

 

2.6.7.8

Mutajenik Potansiyel: İn Vitro

 

 

 

2.6.7.9

Mutajenik Potansiyel: İn Vivo

 

 

 

2.6.7.10

Karsinojenik Potansiyel

 

 

 

2.6.7.11

Üreme ve Geliştirme Toksisitesi: Pivotal Olmayan Çalışmalar

 

 

 

2.6.7.12

Üreme ve Geliştirme Toksisitesi: Üreme ve Embriyo Gelişimi Öncesinden Emplantasyona (Pivotal) Kadar

 

 

 

2.6.7.13

Üreme ve Geliştirme Toksisitesi: Embriyo Fatal Gelişime Etkileri  (Pivotal)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU-OTD (NTA, Vol. 2B, Ed. 2001), US-OTD (ICH M4Q: OTD- Kalite)

 

TÜRKIYE SAĞLIK BAKANLIĞI

 

OTD-

2001

MODÜL 2- ORTAK TEKNİK DOKÜMAN  (OTD) ÖZETLERİ

TR-1995

 

EU-1998

2.6.7.14

Üreme ve Geliştirme Toksisitesi: Pre- ve Postnatal Gelişime Etkileri, Doğurganlık Fonksiyonunu İçerir (Pivotal).

 

 

 

2.6.7.15

Genç Hayvanlardaki Çalışmalar

 

 

 

2.6.7.16

Lokal Tolerans

 

 

 

2.6.7.17

Diğer Toksisite Çalışmaları

 

 

 

2.7

KLİNİK ÇALIŞMALARIN ÖZETİ

 

 

I C3

2.7.1

Biyofarmasötik Çalışmaların Özeti ve İlgili Analitik Metodlar

 

 

I C3

2.7.1.1

Temel ve Genel Bakış

 

 

 

2.7.1.2

Bireysel Çalışma Sonuçlarının Özeti

 

 

 

2.7.1.3

Çalışmaların ve Analiz Sonuçlarının Kıyaslanması

 

 

 

2.7.1.4

Ekler

 

 

 

2.7.2

Klinik Farmakoloji Çalışmalarının Özeti

 

 

I C3

2.7.2.1

Temel ve Genel Bakış

 

 

 

2.7.2.2

Bireysel Çalışma Sonuçlarının Özeti

 

 

 

2.7.2.3

Çalışmaların ve Analiz Sonuçlarının Kıyaslanması

 

 

 

2.7.2.4

Özel Çalışmalar

 

 

 

2.7.2.5

Ekler

 

 

 

2.7.3

Klinik Etkinlik Çalışmalarının Özeti  (her endikasyon için ayrı bir döküman)

 

 

I C3

2.7.3.1

Temel ve Klinik Etkinlik Çalışmalarına Genel Bakış

 

 

 

2.7.3.2

Bireysel Çalışma Sonuçlarının Özeti

 

 

 

2.7.3.3

Çalışmaların ve Analiz Sonuçlarının Kıyaslanması

 

 

 

2.7.3.3.1

İncelenen Nüfus

 

 

 

2.7.3.3.2

Tüm Etkinlik Çalışma Sonuçlarının Kıyaslanması

 

 

 

2.7.3.3.3

Alt Grup Çalışmalarının Kıyaslanması

 

 

 

2.7.3.4

Önerilen Dozla İlgili Klinik Bilgilerin Analizi

 

 

 

2.7.3.5

Devamlı Etkinlik ve/veya Tolerans Etkileri

 

 

 

2.7.3.6

Ekler

 

 

 

 

 

 

EU-OTD (NTA, Vol. 2B, Ed. 2001), US-OTD (ICH M4Q: OTD- Kalite)

 

TÜRKIYE SAĞLIK BAKANLIĞI

 

OTD-

2001

MODÜL 2- ORTAK TEKNİK DOKÜMAN  (OTD) ÖZETLERİ

TR-1995

 

EU-1998

2.7.4

Klinik Güvenilirlik Özeti

 

 

I C3

2.7.4.1

İlaca Maruz Kalma

 

 

 

2.7.4.1.1

Genel Güvenilirlik Değerlendirme Planı ve Güvenilirlik Çalışmalarının Özeti

 

 

 

2.7.4.1.2

Toplam Maruz Kalma Boyutu

 

 

 

2.7.4.1.3

Çalışma Yapılan Nüfusun Demografik ve Diğer Özellikleri

 

 

 

2.7.4.2

Yan Etkiler

I B4.8

İstenmeyen Etkiler (sıklık ve şiddet)

 

2.7.4.2.1

Yan Etkilerin Analizi

 

 

 

2.7.4.2.1.1

Yaygın Yan Etkiler

 

 

 

2.7.4.2.1.2

Ölümler

 

 

 

2.7.4.2.1.3

Diğer Ciddi Yan Etkiler

 

 

 

2.7.4.2.1.4

Diğer Anlamlı Yan Etkiler

 

 

 

2.7.4.2.1.5

Organ Sistemi veya Sendromuna Bağlı Yan Etkilerin Analizi

 

 

 

2.7.4.2.2

Olayın Hikayesi

 

 

 

2.7.4.3

Klinik Laboratuvar Değerlendirmeleri

 

 

 

2.7.4.4

Yaşamsal İşaretler, Fiziksel Bulgular ve Güvenilirlikle İlgili Diğer Gözlemler

 

 

 

2.7.4.5

Özel Gruplarda ve Durumlarda Güvenilirlik

 

 

 

2.7.4.5.1

Asıl Faktörler

 

 

 

2.7.4.5.2

Harici Faktörler

 

 

 

2.7.4.5.3

İlaç Etkileşimleri

I B4.5

Diğer ilaçlarla etkileşim ve diğer etkileşim türleri

 

2.7.4.5.4

Hamilelikteki Kullanımı ve Laktasyon

I B4.6

Gebelik ve laktasyonda kullanımı

 

2.7.4.5.5

Doz Aşımı

I B4.9

Doz aşımı

 

2.7.4.5.6

İlaç İstismarı

 

 

 

2.7.4.5.7

Toplama ve Geri Çekme

 

 

 

2.7.4.5.8

Araç ve Makina Kullanımına Etkileri veya Zihinsel Gücü Kullanmayı Azaltması

I B4.7

Araç ve makine kullanmaya etkisi

 

2.7.4.6

Pazarlama Sonrası Verileri

 

 

 

2.7.4.7

Ekler

 

 

 

2.7.5

Referanslar

 

 

I C3

2.7.6

Bireysel Çalışmaların Özeti

 

 

 


 

 

EU-OTD (NTA, Vol. 2B, Ed. 2001), US-OTD (ICH M4Q: OTD- Kalite)

 

TÜRKIYE SAĞLIK BAKANLIĞI

 

OTD-

2001

MODÜL 3- KALİTE

TR-1995

Bölüm II- KİMYASAL, FARMASÖTİK VE BİYOLOJİK BİLGİLER

EU-1998

3.1

MODÜL 3 İÇERİĞİ

 

 

---

3.2

VERİ BÖLÜMÜ

 

 

II

3.2.S

ETKİN MADDE

 

 

 

3.2.S.1

Genel Bilgiler

II C1.2

Bilimsel Veriler

II C1.2

3.2.S.1.1

İsimlendirme

II C1.2.1

İsimlendirme

II C1.2.1

3.2.S.1.2

Yapı

II C1.2.2

Tanım

II C1.2.2

3.2.S.1.3

Genel Özellikler

II C1.2.5

A, B,C Kimyasal etkin maddeler için geliştirme kimyası

II C1.2.5

3.2.S.2

İmalat

II C1.2.3

Üretim

II C1.2.3

3.2.S.2.1

İmalatçılar

II C1.2.3

Üretim

II C1.2.3

3.2.S.2.2

İmalat Prosesinin Tanımı ve Proses Kontroller

II C1.2.3

Üretim

II C1.2.3

3.2.S.2.3

Etkin Maddenin Kontrolü

II C1.2.4

Üretim sırasında kalite kontrolü

II C1.2.4

3.2.S.2.4

Kritik Aşamaların ve Ara Ürünlerin Kontrolleri

II C1.2.4

Üretim sırasında kalite kontrolü

II C1.2.4

3.2.S.2.5

Proses Validasyonu ve/veya Değerlendirmesi

 

 

----

3.2.S.2.6

İmalat Prosesinin  Gelişimi

 

 

 

3.2.S.3

Karekterizasyon

 

 

 

3.2.S.3.1

Yapının Açıklanması ve Diğer Özellikler

II C1.2.5

 A, B,C: Kimyasal etkin maddeler için geliştirme kimyası

II C1.2.5

3.2.S.3.2

Safsızlıklar

II C1.2.6

Safsızlıklar

II C1.2.6

3.2.S.4

Etkin Maddenin Kontrolü

II C1

Etkin Maddeler

II C1

3.2.S.4.1

Spesifikasyonlar

II C1.1

Spesifikasyonlar ve rutin testler

II C1.1

3.2.S.4.2

Analitik Metodlar

II C1.1

Spesifikasyonlar ve rutin testler

II C1.1

3.2.S.4.3

Analitik Metodların Validasyonu

II C1.2.5

A,B,C: Kimyasal etkin maddeler için geliştirme kimyası

II C1.2.5

3.2.S.4.4

Seri Analiz Sonuçları

II C1.2.7

Seri Analizleri

II C1.2.7

3.2.S.4.5

Spesifikasyonun Kanıtlanması

 

 

II C1.2.5

3.2.S.5

Referans Standartlar veya Maddeler

II C1.2.5

 A, B,C: Kimyasal etkin maddeler için geliştirme kimyası

II C1.2.5

II C1.2.7

3.2.S.6

Kap Kapak Sistemi

II C.3

Ambalaj Malzemesi (Primer Ambalaj)

 

--

 

 

 

EU-OTD (NTA, Vol. 2B, Ed. 2001), US-OTD  (ICH M4Q:OTD- Kalite)

 

Bölüm II- KİMYASAL, FARMASÖTİK VE BİYOLOJİK BİLGİLER

 

OTD

MODÜL 3- KALİTE

TR-1995

TÜRKIYE SAĞLIK BAKANLIĞI

EU-1998

3.2.S.7

Stabilite

II F

Stabilite

II F.1

3.2.S.7.1

Stabilite Özeti ve Sonuçları

II F.1

Etkin maddelerin stabilite testleri

 

3.2.S.7.2

İleride Tamamlanacak Sonuçlar İçin Stabilite Protokolü ve Stabilite Taahhütü

 

 

 

3.2.S.7.3

Stabilite Verileri

II F.1

Stabilite

 

3.2.P

MÜSTAHZAR

 

 

 

3.2.P.1

Müstahzarın Tanımı ve Terkibi

 

 

II.A

3.2.P.2

Farmasötik Gelişim

II.A.1

Terkib

II A.4

3.2.P.2.1

Müstahzarın Terkibi

II.A.1

Müstahzarın Terkibi

II A.1

3.2.P.2.1.1

Etkin Maddeler

II.A.1

Etkin maddelerin adı, miktarı, fonksiyonu, ref

II A.1

3.2.P.2.1.2

Yardımcı Maddeler

II.A.1

Yardımcı maddelerin adı, miktarı, fonksiyonu, ref

II A.1

3.2.P.2.2

Müstahzar

 

 

 

3.2.P.2.2.1

Formülasyon Geliştirme

II A.3

II A.4

Müstahzarın Farmasötik Gelişimi

Klinik Araştırma Formülü (gerektiğinde)

II A.4

II A.3

3.2.P.2.2.2

Ekses

 

 

 

3.2.P.2.2.3

Fiziko-kimyasal ve Biyolojik Özellikler

 

 

 

3.2.P.2.3

İmalat Prosesinin Geliştirilmesi

 

 

 

3.2.P.2.4

Kap Kapak Sistemi

II A.2

Ambalajın Tanımı

II A.2

3.2.P.2.5

Mikrobiyoloji

 

 

 

3.2.P.2.6

Geçimlilik

 

 

 

3.2.P.3

İmalat

II B

Üretim Metodu

II B

3.2.P.3.1

İmalatçılar

 I A.6

Üretim yerinin adı, adresi, tel- fax numaraları

 I A

3.2.P.3.2

İmalat Formülü

II B.1

İmalat Formülü

II B1

3.2.P.3.3

İmalat Prosesinin Tanımı ve Proses Kontroller

II B.2

II B.3

II B.4

İmalat İşlemi

İmalat Akış Şeması

İn-proses kontroller

II B2

3.2.P.3.4

Kritik Aşamalar ve Ara Ürünlerin Kontrolü

II D

Ara Ürün Kontrol Testleri (gerekiyorsa)

II B2

3.2.P.3.5

Proses Validasyonu ve/veya Değerlendirmesi

 

 
II B3

 

 

EU-OTD (NTA, Vol. 2B, Ed. 2001), US-OTD (ICH M4Q: OTD- Kalite)

 

TÜRKIYE SAĞLIK BAKANLIĞI

 

OTD-

2001

MODÜL 3- KALİTE

TR-1995

Bölüm II- KİMYASAL, FARMASÖTİK VE BİYOLOJİK BİLGİLER

EU-1998

3.2.P.4

Yardımcı Maddelerin Kontrolü

II C2

Diğer Maddeler

II C2

3.2.P.4.1

Spesifikasyonlar

II C2.1

Spesifikasyonlar ve rutin testler

II C2.1

3.2.P.4.2

Analitik Metodlar

II C2.1

Spesifikasyonlar ve rutin testler

II C2.1

3.2.P.4.3

Analitik Metodların Validasyonu

 

 

II C2.2

3.2.P.4.4

Spesifikasyonların Kanıtlanması

 

 

II C2.2

3.2.P.4.5

İnsan ve Hayvan Kökenli Yardımcı Maddeler

 

 

-----

3.2.P.4.6

Yeni Yardımcı Maddeler

II C2.2

Bilimsel veriler ..........

II C2.2.1

II C2.2.2

3.2.P.5

Müstahzarın Kontrolü

II E

Bitmiş Ürün Kontrolleri

II E

3.2.P.5.1

Spesifikasyonlar

II E1.1

Ürün spesifikasyonları ve serbest bırakma testleri (üretim anında)

II E1.1

II F2

3.2.P.5.2

Analitik Metodlar

II E1.2

Kontrol metodları

II E1.2

3.2.P.5.3

Analitik Metodların Validasyonu

 

 

II E2.1

3.2.P.5.4

Seri Analiz Sonuçları

II E2.2

Seri analizleri: Test edilen seriler, sonuçlar

II E2.2

3.2.P.5.5

Safsızlıkların Tanımlanması

 

 

-----

3.2.P.5.6

Spesifikasyonların Kanıtlanması

II E2.1

Bitmiş ürün kontrollerinde kullanılan rutin testlerin ve standardların seçimi hk.

II E2.1

3.2.P.6

Referans Standardlar veya Maddeler

II E2.2

Seri analizleri: ref. std

II E2.2

3.2.P.7

Kap Kapak Sistemi

II C3

Ambalaj Malzemesi

II C3

3.2.P.8

Stabilite

II F

Stabilite

II F2

3.2.P.8.1

Stabilite Özeti ve Sonuçları

II F2

Bitmiş ürünün stabilite testleri

II F2

3.2.P.8.2

İleride Tamamlanacak Sonuçlar İçin Stabilite Protokolü ve Stabilite Taahhütü

II F2

Devam eden stabilite çalışmaları

II F2

3.2.P.8.3

Stabilite Verileri

II F2

Stabilite verileri

----

3.2.A

EKLER

 

 

 

3.2.A.1

Tesis ve Ekipmanlar

 

 

-----

3.2.A.2

Dışarıdan Gelen Ajanların Güvenlik Değerlendirmesi

 

 

-----

3.2.A.3

Yeni Yardımcı Maddeler

II C2.2

Bilimsel veriler ..........

----

3.2.R

COĞRAFİ BÖLGEYE ÖZEL BİLGİ

 

 

-----

3.3

REFERANSLAR

 

 

II Q


 

 

 

EU-OTD (NTA, Vol. 2B, Ed. 2001), US-OTD (ICH M4Q: OTD- Kalite)

 

TÜRKIYE SAĞLIK BAKANLIĞI

 

OTD-

2001

MODÜL 4- KLİNİK ÖNCESİ ÇALIŞMALARIN RAPORLARI

TR-1995

Bölüm III- TOKSİKOLOJİK VE FARMAKOLOJİK BİLGİLER

EU-1998

4.1

MODÜL 4   İÇERİĞİ

 

 

----

4.2

ÇALIŞMA RAPORLARI

III

 

III

4.2.1

FARMAKOLOJİ

III F

Farmakodinamik Bilgiler

III F

4.2.1.1

Birincil Farmakodinamik

III F1

Önerilen endikasyonlara ilişkin farmakodinamik etkiler

III F1

4.2.1.2

İkincil Farmakodinamik

III F2

Genel farmakodinami

III F2

4.2.1.3

Güvenilirlik Farmakoloji

III F2

Genel farmakodinami

III F2

4.2.1.4

Farmakodinamik İlaç Etkileşimleri (klinik öncesi)

III F3

İlaç etkileşimleri

III F3

4.2.2

FARMAKOKİNETİK

III G

Farmakokinetik Bilgiler

III G

4.2.2.1

Analiz Metodları ve Validasyon Raporları

III I

Yok

III Q

4.2.2.2

Absorbsiyon

III G1

III G2

Tek doz sonrası farmakokinetik

Mükerrer uygulamadan sonra farmakokinetik

III G1

III G2

4.2.2.3

Dağılım

III G3

Normal ve gebe hayvanlarda dağılım (Örneğin otoradyografi)

III G3

4.2.2.4

Metabolizma

III G4

Biyotransformasyon

III G4

4.2.2.5

Atılım

 

 

III G1

III G2

4.2.2.6

Farmakokinetik İlaç Etkileşimleri (klinik öncesi)

 

 

-----

4.2.2.7

Diğer Farmakokinetik Çalışmalar

 

 

-----

4.2.3

TOKSİKOLOJİ

III

1, 2, 3,4

III A

4.2.3.1

Tek Doz Toksisite

III A

Tek doz toksisitesi

III A1

4.2.3.2

Mükerrer Doz Toksisite

III B

Mükerrer doz toksisitesi

III A2

4.2.3.3

Mutajenik Potansiyel

III D

Mutajenik Potansiyel

III D

4.2.3.3.1

İn Vitro

III D1

Mutajenik Potansiyel

III D

4.2.3.3.2

İn Vivo (destekleyici toksikokinetik değerlendirmeleri içerir)

III D2

Mutajenik Potansiyel

III D

 


 

 

 

EU-OTD (NTA, Vol. 2B, Ed. 2001), US-OTD (ICH M4Q: OTD- Kalite)

 

TÜRKIYE SAĞLIK BAKANLIĞI

 

OTD-

2001

MODULE 4- NONCLINICAL STUDY REPORTS

TR-1995

Bölüm III- TOKSİKOLOJİK VE FARMAKOLOJİK BİLGİLER

EU-

1998

4.2.3.4

Karsinojenik Potansiyel (destekleyici toksikokinetik değerlendirmeleri içerir)

III E

Onkojenik/ karsinojenik Potansiyel

III E

4.2.3.4.1

Uzun Dönemli Çalışmalar (test varlıkları sıralamasına göre; farmakokinetik ve mükerrer doz toksisitesi bölümlerinde uygun bir şekilde sunulamayan limit bulma çalışmalarını içermelidir)

 

 

 

4.2.3.4.2

Kısa veya Orta Dönemli Çalışmalar (farmakokinetik ve mükerrer doz toksisitesi bölümlerinde uygun bir şekilde sunulamayan limit bulma çalışmalarını içermelidir)

 

 

 

4.2.3.4.3

Diğer Çalışmalar

 

 

 

4.2.3.5

Üreme ve Geliştirme Toksisitesi (limit bulma çalışmaları ve destekleyici toksikokinetik değerlendirmeleri içermeli) (eğer çalışmanın tasarımı değiştirildiyse aşağıdaki alt başlıklarda değiştirilmelidir)

III C

Üreme Üstüne Çalışmalar

III B

III C

4.2.3.5.1

Üreme ve Embriyo Gelişimi Öncesi

III C.1

Doğurganlık ve Genel Üremeye Etkisi

 

4.2.3.5.2

Embriyo Fatal Gelişim

III C.2

Embriyo Toksisite

 

4.2.3.5.3

Perinatal ve Postnatal Gelişim, Doğurganlık Fonksiyonunu İçerir

III C.3

Perinatal/postnatal Toksisite

 

4.2.3.5.4

Ebebeyinlerin (genç hayvanlar) Doz Yüklemesi ve/veya Daha İleri Değerlendirmeler, eğer bu çalışmalar yapıldıysa

 

 

 

4.2.3.6

Lokal Tolerans

III H

Lokal Tolerans (Toksisite) (Gereken Durumlarda)

III H

4.2.3.7

Diğer Toksisite Çalışmaları

III I

Başka bilgiler

III Q

4.2.3.7.1

Antijenik Potansiyel

 

 

 

4.2.3.7.2

Mutajenik Toksisite

 

 

 

4.2.3.7.3

Mekanizma Çalışmaları (eğer başka yerde rapor edilmediyse)

 

 

 

4.2.3.7.4

Bağımlılık

 

 

 

4.2.3.7.5

Metabolit Çalışmaları

 

 

 

4.2.3.7.6

Safsızlık Çalışmaları

 

 

 

4.2.3.7.7

Diğer Çalışmalar

 

 

 

4.3

Referanslar

III I

 

III Q


 

 

 

EU-OTD (NTA, Vol. 2B, Ed. 2001), US-OTD (ICH M4Q: OTD- Kalite)

 

TÜRKIYE SAĞLIK BAKANLIĞI

 

OTD-

2001

MODÜL 5- KLİNİK ÇALIŞMA RAPORLARI

TR-1995

Bölüm IV- KLİNİK DÖKÜMANTASYON

EU-

1998

5.1

MODÜL 5 İÇERİĞİ

 

 

-----

5.2

TÜM KLİNİK ÇALIŞMALARIN LİSTELENMİŞ TABLOSU

 

 

I C3

5.3

KLİNİK ÇALIŞMA RAPORLARI

IV A

Klinik Farmakoloji

IV

5.3.1

Biyofarmasötik Çalışma Raporları

IV A2

Farmakokinetik

IV A2

5.3.1.1

Biyoyararlınım (BA) Çalışma Raporları

 

IV A2

 

 

5.3.1.2

Biyoyararlınım ve Biyoeşdeğerlilik (BE) Çalışma Raporlarının Kıyaslanması

 

 

 

5.3.1.3

İn Vitro- İn Vivo Korrelasyon Çalışmalarının Raporları

 

 

 

5.3.1.4

İnsan Çalışmalarında Kullanılan Biyoanalitik ve Analitik Metodlar

 

 

 

5.3.2

İnsan Biyomateryalleri Kullanılarak Yapılan Farmakokinetik Çalışmalarla İlgili Raporlar

 

 

IV A2

5.3.2.1

Plazma Protein Bağlanma Çalışma Raporları

 

 

 

5.3.2.2

Hepatik Metabolizma Raporları ve ve İlaç Etkileşim Çalışmaları

 

 

 

5.3.2.3

Diğer İnsan Biyomateryali Kullanılan Çalışmaların Raporları

 

 

 

5.3.3

İnsan Farmokokinetik (PK) Çalışmalarının Raporu

 

 

IV A2

5.3.3.1

Sağlıklı Bireylerin PK ve Başlangıçtaki Tolerans Çalışma Raporları

 

 

 

5.3.3.2

Hastalarda PK ve Başlangıçtaki Tolerans Çalışma Raporları

 

 

 

5.3.3.3

Asıl Faktör PK Çalışma Raporları

 

 

 

5.3.3.4

Harici Faktör PK Çalışma Raporları

 

 

 

5.3.3.5

Grupların PK Çalışma Raporları

 

 

 

5.3.4

İnsan Farmakokinetik (PD) Çalışma Raporları

IV A1

Farmakodinamik

IV A1

5.3.4.1

Sağlıklı Bireylerin PD ve PK/PD Çalışma Raporları

 

 

 

5.3.4.2

Hastalarda PD ve PK/PD Çalışma Raporları

 

 

 

 


 

 

 

EU-OTD (NTA, Vol. 2B, Ed. 2001), US-OTD (ICH M4Q: OTD- Kalite)

 

TÜRKIYE SAĞLIK BAKANLIĞI

 

OTD-

2001

MODÜL 5- KLİNİK ÇALIŞMA RAPORLARI

TR-1995

Bölüm IV- KLİNİK DÖKÜMANTASYON

EU-

1998

 

 

IV B

Klinik Değerlendirme

IV B

5.3.5

Etkinlik ve Güvenilirlik Çalışma Raporları

IV B1

Klinik Denemeler

IV B1

5.3.5.1

İddia Edilen Endikasyonla İlgili Kontrollü Klinik Çalışma Raporları

IV B3

Yayınlanmış veya Yayınlanmamış Çalışmalar (1. dekilerden başka)

 

5.3.5.2

Kontrollü Olmayan Klinik Çalışma Raporları

IV B3

Yayınlanmış veya Yayınlanmamış Çalışmalar (1. dekilerden başka)

 

5.3.5.3

Birden Fazla Olan Çalışmaların Veri Analizlerinin Raporu

IV B3

Yayınlanmış veya Yayınlanmamış Çalışmalar (1. dekilerden başka)

 

5.3.5.4

Diğer Çalışma Raporları

IV B3

 

IV B3

5.3.6

Pazarlama Sonrası Deneyimlerin Sonuçları

IV B2

Pazarlama Sonrası Deneyim

IV B2

5.3.7

Vaka Rapor Formları ve Bireysel Hasta Listeleri

IV B1.3

Tek tek hastalara ilişkin veriler

IV B1

5.4

Referanslar

IV B3.2

Diğer başka bilgiler

IV B3

IV Q