ORTAK TEKNİK DOKÜMAN

 

 

“COMMON TECHNICAL DOCUMENT”

 

 

 

 

İKEV

İlaç ve Kimya Endüstrisi

Araştırma ve Geliştirme Vakfı

Talatpaşa Cad. 98/ B 80640

Gültepe, İstanbul

Tel:   0212 278 8540  x: 137/138

Fax:   0212 278 7007

Web: http://www.ikev.org


    

     GİRİŞ

 

Ortak Teknik Dosya’nın (OTD) kullanılması amacıyla toplanan komitenin aldığı kararların :

 

-         (ICH: International Conference on Harmonization) Kasım 2000’de  onaylanmasından sonra

 

-         Mayıs 2002’ te  NTA, Vol. 2B, Ed. 2001 olarak yayınlanmıştır (Article 4 of Council Directive 65/65/EEC). Bu döküman ICH’in çalışma alanı olan Avrupa, ABD ve Japonya’ da geçerlidir.

 

-         OTD-2001 Versiyonu (NTA, Vol.2B, Edition 2001), Temmuz 2003 tarihinde yürürlüğe girecek ve bu tarihten sonra Avrupa, ABD ve Japonya için hazırlanacak dosyalar bu formatta hazırlanacaktır.  Pazarlama otoritelerinin yönetenlerin mevcut yönetmeliklerini yeni OTD’ye adapte etmeleri için Temmuz 2001 ve Temmuz 2003 tarihleri arasında her iki yönetmelikte  (1998 versiyonu ve yeni 2001 versiyonu)  kullanılabilinecektir.

 

-    Yeni yönetmelik yanlızca ilk defa başvurusu yapılacak orijinal ürünler için değil, jenerik ürünler içinde ve orijinal etkin madde ve jenerik etkin madde içinde geçerlidir.

 

-         OTD, 5 bölümden (Module 1, 2 ,3, 4, 5) oluşmaktadır.Yönetmelik http://pharmacos.eudra.org adresinden görülebilir. Örneğin, ruhsat dosyasının kalite ile ilgili olan kısım Module 3: Kalite bölümünde anlatılmaktadır. Module 3, Kimyasal, Farmasötik ve Biyoloji bölümünün hazırlanması için ICH Klavuzu M4Q’ yu adres vermektedir.

 

-         Bir başka deyişle hazırlanacak dosyaların kalite kısmı (ilaç veya etkin madde) ICH-M4Q’ ya göre hazırlanacaktır.

 

-         Klinik çalışmalar bölümü M4E, ve klinik öncesi çalışmalar bölümü M4S’e göre hazırlanacaktır.

 

-         Ayrıca Avrupa’ya hazırlanacak dosyalarda yayınlanmış diğer klavuzlar (The Rules Governing Medicinal Products in the European Union: Volume 1- 9)  kullanılacaktır.

 

-    Bu klavuzlar  http://www.ikev.org ve ‘http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/index.htm’ adresinden elde edilebilir.

 

-         Amerika’ya hazırlanacak dosyalarda M4Q- Quality, M4S- Safety ve M4E- Efficacy baz alınarak hazırlanmaktadır.

 

-          Sonuç olarak Avrupa Birliği ülkeleri, Japonya ve Amerika için hazırlanacak dosyaların içeriği EU web sayfasında Volume 2B’de ve ICH Web (http://www.ich.org/ich5.html) sayfasında M4Q, M4S ve M4E olarak gösterilen dosya içeriklerine göre hazırlanacaktır. İKEV dosyaları TR-TABLO-CTD ve ENG-TABLO-CTD tüm M4Q, M4S ve M4E’ deki içerikler bir araya getirilerek hazırlanmıştır. Tablolardaki “renkli” yazı ile işaretli başlıklara “tıklandığında” ilgili dokümanın başılığına ulaşılabilir.


 

Ortak Teknik Dosya (OTD) içeriğinin getirdiği en önemli yenilik etkin madde (Bölüm 2.3.S, 3.2.S Drug Substance) ve ilaç ruhsat (Bölüm 2.3.P, 3.2.P Drug Product) dosyalarının içeriklerinin ayrılmasıdır.

 

-         Etkin madde için dosya hazırlandığında ‘DRUG SUBSTANCE’  adı altındaki başlıklar (örneğin, 2.3.S ve 3.2.S) ve ilaç için dosya hazırlandığında ‘DRUG PRODUCT’ (örneğin, 2.3.P ve 3.2.P) altındaki başlıklara göre hazırlanacaktır. İçerikteki maddelerin detaylarına inildiğinde her iki (EU ve US) dosyada ICH Kılavuzlarını atıf yapmaktadır. Avrupa ülkelerine hazırlanan dosyalarda EU Web sayfasında yer alan (Volume 1’den Volume 9’a kadar) diğer klavuzlarada atıf yapılmaktadır.

 

-         OTD’yi açıklayan şematik üçgen aşağıda verilmektedir.

 

-         JENERİK ÜRÜNLER: 

Ayrıca “Questions and Answers, http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-2/B/OTD-QA_jan_2003.pdf “ klavuzunda jenerik ürünlerin dosyalarında yer alacak bölümler (Soru 7-8) belirtilmiştir. Bu bölümler aşağıdaki şemada koyu renk ile işaretlenmiştir. 

 

ICH web sayfasında M4Q, M4S ve M4E bölümlerinin sol alt köşesinde de “Questions and Answers” bölümlerinde olası sorular ve cevaplar yer almaktadır.


 

 

Text Box: Modül 2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


 


ICH:M4Q:                    

                                                   QUALITY

 

İKEV:ICH-M4Q-TR:            

                                         KALİTE

Module 2:     

     

2.3. QUALITY OVERALL SUMMARY

Modül 2:     

                             

2.3. GENEL KALİTE  ÖZETİ

2.3.S. DRUG SUBSTANCE  

 

2.3.P. DRUG PRODUCT

 

2.3.S  ETKİN MADDE

    

2.3.P  MÜSTAHZAR

Module 3:  QUALITY

 

Modül 3:  KALİTE

 


 

 

ICH:M4S:                                                            

                                             SAFETY

 

İKEV:ICH-M4S-TR:    

                                     GÜVENİLİRLİK

Module 2:             

2.4.  NONCLINICAL OVERVIEW

Modül 2:                     

2.4.              KLİNİK ÖNCESİ ÇALIŞMALARA GENEL BAKIŞ

 

2.6.  NONCLINICAL WRITTEN

                                   and TABULATED SUMMARIES

 

2.6.              KLİNİK ÖNCESİ

ÇALIŞMALARIN METİN VE

TABLO ÖZETLERİ

Module 4:  NONCLINICAL

 STUDY REPORTS

Modül 4: KLİNİK ÖNCESİ

ÇALIŞMALARIN RAPORLARI

 


 

 

ICH: M4E:                                                     

                                        EFFICACY

İKEV:ICH-M4E-TR:                                                    

                                               ETKİNLİK

Module 2:                  

2.5.  CLINICAL OVERVIEW

Modül 2:   

2.5.  KLİNİK ÇALIŞMALARA

GENEL BAKIŞ

 

2.7.  CLINICAL SUMMARY

 

2.7.  KLİNİK ÇALIŞMALARIN ÖZETİ

 

Module 5: CLINICAL STUDY

REPORTS

Modül 5: KLİNİK ÇALIŞMA

RAPORLARI