GMP

[Önceki Sayfa] [Sonraki Sayfa] [İlk Sayfa] [Dokümanlar Sayfası]

FARMASÖTİK ÜRÜNLERİN İYİ İMALAT UYGULAMALARINA İLİŞKİN KILAVUZ

T.C.

SAGLIK BAKANLIĞI

İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü

ANKARA

Sayı: 15O5

3.03. 1994

BAKANLIK MAKAMINA

Farmasötik müstahzar üreticilerinin, ürettikleri ürünün istenen etki, emniyet ve kalitede olmasını garanti etmelerini öngören hükümleri kapsayan ‘İspençiyari ve Tıbbi Müstahzar İmalathaneleri Yönetmeliği”, yayımlandığı 1 Kasım 1984 tarihinden itibaren gerek Bakanlığımız ve gerekse üreticiler tarafından ciddi şekilde uygulanmaya devam etmektedir. Üretimde uyulması gereken kurallar, o günün şartları ve Dünya Sağlık Örgütü’nün tavsiyeleri dikkate alınarak, bu Yönetmelikte kısa, öz ancak kesin bir ifade ile yer almıştır. GMP olarak tanımlanan bu kuralları yasal bir yükümlülük olarak uygulamaya koyan ilk ülkeler arasında yer alan Türkiye, geçen zaman içinde teknolojik gelişmeler ve yenilikler ile farmasötik müstahzarlarda görülen çeşitliliği de dikkate alarak, yürürlükte olan Yönetmeliğin uygulayıcılar tarafından daha iyi anlaşılması amacıyla, açıklayıcı bir kılavuzun oluşturulmasında yarar görmüştür.

Diğer yandan ülkemizin PIC (Pharmaceutical Inspection Convention) İlaç Teftiş Antlaşması) üyeliği için yapmış olduğu başvuru çerçevesinde PIC yetkilileri ile sürdürülen görüşmeler ve çalışmalar, bu anlaşmaya taraf olan ve bugün çoğu aynı zamanda AT üyesi de olan ülkelerin kabul ettiği GMP kılavuzunun dikkate alınması ve değerlendirilmesi gereğini ortaya çıkarmıştır. Bakanlığımız, AT ile Türkiye arasında sürdürülmekte olan mevzuat uyum çalışmaları nedeniyle de, Topluluğun GMP konusundaki direktif ve rehberlerini yakından takip etmektedir.

AT ve PIC kılavuzları arasında mevcut paralellik dikkate alınarak ve büyük oranda aslına sadık kalınarak dilimize çevrilen bu kılavuz, Yönetmelik hükümleri çerçevesinde, farmasötik müstahzar üreticileri tarafından titizlikle uyulması gereken kuralları belirlemektedir. Bakanlığımızca yapılacak denetimlerde, üreticilerin bu kurallara riayetleri aranacaktır.

Ekte sunulan ‘Farmasötik Ürünlerin İyi İmalat Uygulamalarına İlişkin Kılavuzun’ İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar imalathaneleri Yönetmeliğinin ilgili maddesi gereğince 1 Ocak 1995 tarihine kadar ihtiyari uygulanması, bu tarihten sonra kesin uygulamaya geçilmesi hususunu tensiplerinize arz ederim.

Ecz. Kemalettin AKALIN

GENEL MÜDÜR

OLUR

3.3.1994

Ecz. M. Kazım DİNÇ

BAKAN

TANIMLAR

BÖLÜM 1- KALİTE YÖNETİMİ

BÖLÜM 2- PERSONEL

BÖLÜM 3- TESİSLER VE EKİPMAN

BÖLÜM 4- DOKÜMANTASYON

BÖLÜM 5- ÜRETİM