[Önceki Sayfa] [Sonraki Sayfa] [İlk Sayfa] [Dokümanlar Sayfası]

 

BÖLÜM 2

 

PERSONEL

 

PRENSİP

 

Tatminkar bir kalite güvencesi sisteminin kurulması, sürdürülmesi ve farmasötik ürünlerin doğru biçimde imalatı kişilere bağlıdır. Bu nedenle imalatçı, sorumluluğu olan tüm görevleri yerine getirmek için yeterli sayıda kalifiye elemana sahip olmalıdır. Bireysel sorumluluklar bireyler tarafından açıkça anlaşılmış ve kaydedilmiş olmalıdır. Personel kendisiyle ilgili GMP prensipleri hakkında bilgi sahibi olmalı ve ihtiyaçlarına yönelik olarak, hijyenik açıklamalar da dahil olmak üzere, başlangıçta ve devamlı olarak egitim almalıdır.

 

 

Genel Hususlar

 

2.1      İmalatçı, gerekli kalifikasyona ve pratik tecrübeye sahip olan yeterli sayıda personele sahip olmalıdır. Herhangi bir bireye yüklenen sorumluluklar, ürünün kalitesini risk altına sokacak ölçüde aşırı olmamalıdır.

 

2.2      İmalatçının bir organizasyon şeması olmak zorundadır. Sorumlu pozisyonlardaki bireylerin iş tariflerinde yazılı sorumlulukları ve sorumluluklarını yerine getirmeleri için uygun yetkileri olmalıdır.

 

Bu bireylerin görevleri, yeterli kalifikasyon düzeyindeki atanmış vekillerine devredilebilir. GMP uygulamaları ile ilgili personelin sorumluluklarında hiçbir boşluk veya açıklığa kavuşturulmamış bir çakışma olmamalıdır.

 

 

Kilit Personel

 

2.3   Kilit personel, üretim sorumlusu, kalite kontrol sorumlusu ve eğer bunlardan en az biri ürünün serbest bırakılmasından sorumlu değilse, bu amaçla atanmış yetkili kişi veya kişilerden oluşur. Normalde, kilit pozisyonlarda bulunan kişiler tam gün görev yapmalıdırlar.

 

Üretim ve Kalite kontrol sorumluları birbirlerinden bağımsız olmalıdır. Büyük kuruluşlarda (Bölüm 2.4, 2.5, 2.6) de belirtilen fonksiyonları dağıtmak gerekebilir.

 

2.4 Üretim Sorumlusu genel olarak aşağıdaki sorumluluklara sahiptir:

 

           i.     Gereken kalitenin sağlanabilmesi, için ürünlerin uygun dokümantasyona göre üretilmesini ve depolanmasını güvence altına almak.

 

         ii.     Üretim işlemlerine ilişkin talimatları onaylamak ve bu talimatlara kesinlikle uyulmasına güvence altına almak.

 

        iii.     Üretim kayıtlarını değerlendirmek ve bu kayıtları kalite kontrol müdürlüğüne yollanmadan önce yetkili kişi tarafından incelenmesini ve imzalanmasını güvence altına almak.

 

        iv.     Bölümünün, tesislerinin ve ekipmanlarının bakımını kontrol etmek.

 

          v.     Uygun validasyonların yapılmasına güvence altına almak.

 

        vi.     Bölüm personelinin gerekli başlangıç ve devamlı eğitiminin yapılmasını ihtiyaçlara göre adapte edilmesini güvence altına almak.

 

2.5   Genel olarak kalite kontrol sorumlusu aşağıdaki sorumluluklara sahiptir:

 

        i.           Başlangıç maddesi, ambalaj malzemesi, ara ürünler, bulk veya bitmiş ürünleri kabul etmek veya reddetmek.

 

       ii.           Seri kayıtlarını değerlendirmek

 

     iii.           Gerekli tüm testlerin yapılmasını güvence altına almak.

 

      iv.           Spesifikasyonları, örnek alma talimatlarını, test metodlarını ve diğer kalite kontrol prosedürlerini onaylamak.

 

       v.           Kontratlı (fason) analiz yapanları onaylamak ve izlemek.

 

      vi.           Bölümünün, tesislerinin ve ekipmanlarının bakımını kontrol etmek.

 

    vii.           Uygun validasyonların yapılmasına güvence altına almak.

 

   viii.           Bölüm personelinin gerekli başlangıç ve devamlı eğitiminin yapılmasını ihtiyaçlara göre adapte edilmesini güvence altına almak.

 

Kalite Kontrol bölümünün diğer görevleri 6. Bölüm’de özetlenmiştir.

 

2.6   Genelde, üretim ve kalite kontrol sorumluluklarının kalite ile ilgili olarak, paylaştıkları veya birlikte gerçekleştirdikleri sorumlulukları bulunmaktadır. Bu, aşağıdaki hususları içerebilir:

 

            i.         Yazılı prosedür ve diğer dokümanların ve bunların ilavelerinin yürürlüğe konması veya yürürlüktekilerin değiştirilmesi.

 

          ii.         İmalat ortamının kontrolu ve izlenmesi

 

         iii.         Üretim yeri hijyeni

 

         iv.         Proses validasyonu.

 

           v.         Eğitim.

 

         vi.         Materyal ve malzeme satıcılarının onaylanması ve izlenmesi.

 

        vii.         Kontratlı üreticilerin onaylanması ve izlenmesi.

 

      viii.         Materyal ve ürünlerin saklama koşullarının belirlenmesi ve izlenmesi

 

        ix.         Kayıtların saklanması.

 

          x.         GMP gerekliliklerine uyumluluğun izlenmesi.

 

        xi.         Ürün kalitesini etkileyebilecek faktörlerin izlenmesi amacıyla denetleme, araştırma ve örnekleme yapılması.

 

Eğitim

 

2.7   İmalatçı, görevleri gereği üretim alanlarına ve kalite kontrol laboratuarlarına (teknik bakım ve temizlik personeli dahil) girmek durumunda olan tüm teknik personel ile, faaliyetleri ürün kalitesine etki eden diğer personeli eğitmelidir.

 

2.8   GMP ile ilgili temel teorik ve pratik eğitimin yanısıra, işe yeni alınan personele de, verilen göreve uygun eğitim verilmelidir. Ayrıca devamlı eğitim de verilerek eğitimin pratik etkinliği periyodik olarak değerlendirilmelidir. Eğitim programları imalat veya kalite kontrol sorumlusu tarafından onaylanmalıdır. Eğitim kayıtları saklanmalıdır.

 

2.9   Bulaşmanın zararlı olduğu alanlarda (örneğin: temiz alanlar, aktif toksik veya enfeksiyöz veya hassasiyete neden olan maddeler ile çalışılan alanlar) çalışan personele özel bir eğitim verilmelidir.

 

2.10 Ziyaretçiler ve eğitimsiz personel, tercihen üretim ve kalite kontrol alanlarına alınmamalıdır. Eğer bu önlenemez bir durumsa, bu kişilere (özellikle kişisel hijyen ve kendilerine verilen koruyucu kıyafetle ilgili olarak) yeterli bilgi verilmelidir. Bu kişilere yakinen nezaret edilmelidir.

 

2.11 Kalite Güvencesi kavramı ve bunun anlaşılmasını, uygulanmasını ve geliştirilmesini kolaylaştıracak tüm önlemler, eğitim oturumlarında bütünüyle tartışılmalıdır.

 

Kişisel Hijyen

 

2.12 Detaylı hijyen programları oluşturulmamalı ve fabrika içerisindeki değişik ihtiyaçlara göre adapte edilmelidir. Bu programlar sağlık, hijyen uygulamaları ve personelin giyimini kapsamalıdır. Bu prosedürler anlaşılmalı ve görevleri gereği üretim veya kalite kontrol alanlarına giren her personel tarafından sıkı bir şekilde uyulmalıdır. Hijyen programları yönetimce teşvik edilmeli ve eğitim oturumlar sırasında geniş olarak tartışılmalıdır.

 

2.13 Tüm personel işe alındıktan hemen sonra tıbbi muayeneden geçirilmelidir. Ürün kalitesini olumsuz etkileyebilecek sağlık durumlarından imalatçının haberdar edilmesini şağlayan talimatların bulundurulması imalatçının sorumluluğundadır. İlk tıbbi muayeneden sonra, iş ve kişi sağlık için gerek olan zamanlarda muayene yaptırılmalıdır.

 

2.14 Bulaşıcı hastalığı veya vücudun açık kısımlarında açık yarası olan personelin farmasötik ürünlerin imalatı ile uğraşmasına önleyen, uygulanabilir tedbirler alınmalıdır.

 

2.15 İmalat alanlarına giren herkes, yürütülecek işleme uygun koruyucu bir kıyafet giymelidir.

 

2.16   Üretim ve depo alanlarında, yeme-içme, sakız çiğneme ve sigara içme, yiyecek-içecek, sigara benzeri materyal ve kişisel ilaç bulundurulması yasaklanmalıdır.Genel olarak, imalat alanlarında veya  ürünün olumsuz şekilde etkilenebileceği diğer alanlarda hijyenik olmayan herhangi bir uygulama yasaklanmalıdır.

 

2.17 Ürün ve ürün ile doğrudan temas eden ekipmanın herhangi bir parçası ile operatörün ellerinin doğrudan teması önlenmelidir.

 

2.18 Personele, el yıkama tesislerini kullanılmaları konusunda talimat verilmelidir.

 

2.19 Steril preparatlar gibi özel ürün gruplarının imalatına ilişkin özel gereklililker ilave kılavuzlarda yer almaktadır.

 

 

 

[Sayfa Başı] [Önceki Sayfa] [Sonraki Sayfa] [İlk Sayfa] [Dokümanlar Sayfası]