[Önceki Sayfa]
[Sonraki Sayfa] [İlk Sayfa] [Dokümanlar Sayfası]
Bu kılavuzda yer alan tanımlar
aşağıdaki anlamlarda kullanılmıştır. Bu
ifadelerin diğer metinlerde farklı anlamları olabilir.
Dolum ve etiketleme de dahil olmak üzere, bir bulk ürünün
bitmiş ürün haline gelebilmek için geçirdiği tüm işlemlerdir.
Not : Steril dolum, normalde ambalajlamanın bir
safhası değildir. Primer kabına doldurulmuş, ancak son
ambalajı yapılmamış ürün bulk üründür.
Bir farmasötik ürünün taşıma ve
dağıtılmasında kullanılan dış ambalaj
materyali hariç, ambalajlamada kullanılan her türlü materyaldir. Ambalaj
malzemeleri, ilaç ile doğrudan temas edip etmemelerine göre primer ve
sekonder olarak belirtilirler.
Ambalajlanmamış Ürün (Bulk Ürün-Dökme Ürün)
Tüm üretim aşamalarından geçmiş, ancak son
ambalajı yapılmamış herhangi bir üründür.
Ara Ürün (Yarı mamul)
Bulk ürün olmadan evvel bir dizi üretim basamaklarından
geçmesi gereken, kısmen işlem görmüş materyal.
Başlangıç Maddesi
Bir farmasötik ürünün üretimde kullanılan, ambalaj
malzemeleri dışındaki tüm maddelerdir.
Raporlama veya otomatik kontrol için veri girişi,
elektronik işlem ve bilgi çıkışını içeren
sistemdir.
Etken madde olarak sadece bitkisel materyal ve/veya bitkisel
drog preparatları içeren farmasötik üründür.
Son ambalajı da dahil olmak üzere, tüm üretim
aşamalarından geçmiş olan farmasötik üründür.
Biyolojik ajanların, diğer maddeler ile
temas ettirilmesi yoluyla, biyolojik ajanların üremesınin veya
diğer maddeler ile reaksiyona sokularak değişik maddeleri
üretmelerinin sağlandığı (örneğin fermentasyon
kabı) taşıyıcı bir sistemdir. Biyojeneratorler
genellikle düzenleme gereçleri (regülatörler), kontrol birimleri,
bağlantılar, materyal ilave ve alma birimleri ile
donatılmıştır.
Genetik mühendislik ürünü olanlar da dahil, patojen olan
veya olmayan mikroorganizmalar; hücre kültürleri ve endoparazitlerdir.
Bir başlangıç maddesi veya bir ürünün, bir
başka materyal veya ürün ile bulaşmasıdır.
İlgili ülke veya coğrafik bölgede bulunmayan, veya
ilgili ülke veya coğrafik bölgede koruyucu önlemi alınan veya yok
etme programı uygulanan bir hastalığa yol açan biyolojik
ajandır.
Yabancı biyolojik ajanlarla bulaşmış ve
dolayısıyla enfeksiyon yayma yeteneği olan.
İnsan sağlığı için kullanılan,
üretildiği veya ithal edildiği yerde sağlıkla ilgili
kanunlarla kontrol altında tutulan herhangi bir ilaç veya benzeri üründür.
İstenen kalitede olması koşuluyla, daha
önceki serilerin tümünün veya bir kısmının bir başka
serıye, belirli bir üretim aşamasında ilave edilmesidir.
Ham Bitki (Bitkisel Drog)
Taze veya kurutulmuş tıbbi bitki veya bitki
parçalarıdır.
Hava Kilidi (AIR - LOCK)
Temizlik derecesi bakımından birbirinden
farklı iki veya daha çok oda (bölüm) arasında yer alan ve odalar
arasında geçiş yapılırken, odalar arasındaki hava
akımını kontrol etmek amacına hizmet eden, kapalı, iki
veya daha çok kapısı bulunan odadır. Bir hava kilidi,
kişiler ya da mallar için tasarımlanır ve kullanılır.
Hücre Bankası
Hücre Bankası Sistemi
Bir hücre bankası sistemi, tanımlama için tamamen
karakterize edilmiş ve bulaşmaya uğramamış ayni ana
hücre bankasındaki hücrelerce, kültür içerisinde ard arda üretilen ürün
serileridir. Ana hücre bankasından hazırlanan belirli sayıdaki
kaplar ile çalışma hücre bankaları hazırlanır. Bir
hücre bankası sistemi, rutin üretim sırasında ve sonrasında
gerçekleşen geçiş (pasaj) düzeyi veya dublikasyona uğrayan
popülasyon açısından valide edilir.
Tek bir işlem ile kaplarına
dağıtılmış, tek düzeliği sağlayacak
şekilde işlenmiş ve stabilitesi garanti altına
alınacak şekilde saklanmış, tamamen karakterize
edilmiş hücre kültürüdür. Ana hücre bankası genelde -700C
veya altında saklanır.
Çalışma Hücre Bankası
Ana hücre bankasındaki kültürden üretilmiş ve
üretim hücre kültürlerinin hazırlanmasında kullanılan hücre
kültürüdür. Çalışma hücre bankası genelde -700C veya
altında saklanır.
Çok hücreli organizmalardan izole edilen hücrelerin in-vitro
ortamda üretilmesiyle elde edilen oluşumdur.
Bir kalite hatası nedeniyle veya bir başka
nedenle, bir farmasötik ürünün üreticisine veya
dağıtıcısına geri yollanmasıdır.
Materyallerin ve ürünlerin satın alma işlemleri,
farmasötik ürünlerin üretimi, kalite kontrol, serbest bırakma (onay),
depolama, dağıtım ve bunlarla ilgili tüm kontrolleri kapsayan
faaliyetlerin tamamıdır.
İmalat yetkisini elinde bulundurandır.
Prosesi izlemek, gerekirse ayarlamak ve böylece ürünün kendi
spesifikasyonlarına uygun olmasından emin olmak için üretim
esnasında yapılan kontrollerdir. Çevrenin veya teçhizatın
kontrolü de inproses kontrolün bir bölümü olarak sayılabilir.
Kalibrasyon
Belirli koşullar altında, bir ölçüm
aygıtının veya ölçüm sisteminin gösterdiği değerler
veya bir materyal ölçümünün temsil ettiği değerler ile, bir referans
standartın bilinen değerleri arasında ilişki kurmak
amacıyla gerçekleştirilen işlemler dizisidir.
Herhangi bir ekipmanın doğru şekilde
çalıştığını ve istenen sonuçlar verdiğini
kanıtlamak için yapılan çalışmalardır. Kimi zaman
validasyon kelimesi, kalifikasyon kavramını da kapsamak üzere
genişletilmiştir.
Bölüme bakınız.
Karantina
Başlangıç maddelerinin ve ambalaj malzemelerinin,
ara ürün, bulk ve bitmiş ürünlerin uygunluk veya red kararı
alınana dek fiziksel ve diğer etkin vasıtalarla ayrı
tutulmaları (izole edilmeleri) durumudur.
Kayıt
Bölüme bakınız
Potansiyel bulaşmayı kontrol altına almak
üzere gerekli bir takım düzenlemeler yapılmış (örneğin
D derecesinde hava sağlanması gibi), ve canlı
organizmaların kazayla dışarı çıkışını
kontrol edecek şekilde inşa edilen ve işletilen alanlardır.
Uygulanan kontrol düzeyi, proseste kullanılan mikroorganizmaların
doğasına uygun olmalıdır. Bu alan en azından, hemen
dış çevresine göre negatif basınç altında
tutulmalıdır ve havada az miktarda bulunan bulaştırıcıların
etkin biçimde ortamdan uzaklaştırılmasına olanak
vermelidir.
Kriyojenik Kap
Çok düşük sıcaklıklarda
sıvılaştırılmış gaz taşıyacak
şekilde tasarımlanmış kaptır.
Manifold (Dağıtım Aygıt)
Birden çok gaz kabının, aynı anda tek bir
kaynaktan doldurulmasına imkan veren ekipman veya aygıt.
Belirli bir alanda biyolojik bir ajanın veya diğer
bir metanın muhafaza edilme işlemidir.
Alan içerisinden biyolojik ajanların dış
çevreye bulaşmasını önleyecek şekilde inşa
edilmiş ve işletilmekte olan uygun havalandırma ve filtrasyon
düzeni olan alanlardır.
Mutabakat Sağlama (Reconciliation)
Normal değişkenlik sınır tanınmak
koşuluyla, gerçekte üretilen veya kullanılan materyal veya ürün ile
teorik miktarlar arasında kıyaslama yapma işlemidir.
Primer Muhafaza
Biyolojik ajanın ilk çalışma ortamına
kaçmasına engel olan muhafaza sistemidir. Bu sistem kapalı
kapların veya biyolojik güvenlik kabinlerinin güvenli çalışma
prosedürleri ile birlikte kullanımını kapsar.
Prosedürler (Yöntemler)
Bir farmasötik ürünün imalatı ile doğrudan veya
dolaylı şekilde ilgili olarak yürütülen tüm işlemlerin
açıklamaları, dikkat edilecek hususlar ve uygulanacak önlemlerdir.
Radyofarmasötik
Kullanıma hazır hale geldiklerinde, farmasötik
kullanım amacıyla bir veya birden çok radyonüklid (radyoaktif izotop)
içeren, farmasötik üründür.
Sekonder Muhafaza
Biyolojik ajanın dış çevreye veya diğer
çalışma alanlarına kaçmasına engel olan muhafaza
sistemidir. Bu sistem, özel olarak tasarımlanmış
havalandırmaların, materyallerin çıkışı için
bulunan hava kilitlerinin ve/veya sterilizatörlerin ve güvenli
çalışma prosedürlerinjn kullanımını kapsar. Sekonder
muhafaza, primer muhafazanın etkinliğine çoğu zaman katkıda
bulunabilir.
Seri (Lot)
Bir veya bir dizi işlemden geçtikten sonra homojen
olması beklenen, miktarı belirlenmiş başlangıç
maddesi, ambalaj malzemesi veya işlem görmüş üründür.
Not İmalat safhalarını tamamlamak
amacıyla, bir seriyi birçok alt seriye bölmek gerekebilir. Daha sonra
homojen seriyi elde etmek amacıyla, alt seriler birleştirilir.
Sürekli imalat söz konusu olduğunda, seri, istenen homojeniteye uygun
olarak tüm üretimin belirli bir parçasına tekabül etmelidir. Bitmiş
ürünün kontrolünde, bir farmasötik ürün serisi; aynı başlangıç
materyal kütlesinden hareketle, tek bir üretim zincirinden veya tek
sterilizasyon işleminden geçen tüm farmasötik birimleri veya sürekli
üretim söz konusu olduğunda, belirli bir zaman diliminde üretilen
birimleri kapsar.
Seri Numarası (Lot numarası)
Bir seriyi diğerlerinden ayıran ve belirleyen
sayılar ve/veya kombinasyonudur.
Sıvılaştırılabilir Gazlar
Normal dolum sıcaklığında ve
basıncında, silindir içerisinde sıvı olarak kalabilen
gazdır.
Silindir (Tüp)
Yüksek basınçlı gaz taşıyacak
şekilde tasarımlanmış kaptır.
Spesifikasyon
Bölüme bakınız.
Sterilite
Sterilite, yaşayan organizmaların bulunmaması
durumudur. Sterilite test koşulları, Avrupa Farmakopesi ve diğer
farmakopelerde verilmiştir.
Tekrar İşleme
Kabul edilemez kalitedeki bir seri veya serinin bir
kısmının kalitesinin kabul edilebilir bir düzeye getirilebilmesi
için, üretimin belirli bir aşamasında bir veya birkaç işlem ile
yeniden işlenmesidir.
Temiz Alan
Partiküler ve mikrobiyal bulaşma açısından
belirli bir şekilde kontrol altında tutulan, alan içerisinde
bulaştırıcıların oluşumunu,
dışarıdan girişlerini ve alan içerisinde birikimlerini
azaltacak şekilde inşa edilen ve kullanılan alanlardır.
Not: Kılavuz eklerinde steril farmasötik ürünlerin
üretimi için değişik derecelerde çevresel kontrol
tanımlanmıştır.
Temiz-Muhafazalı Alan
Hem temiz hem de muhafazalı alan olarak
kullanılmaya yönelik şekilde inşa edilen ve
çalıştırılan alanlardır.
Tıbbi Bitki
Farmasötjk amaçla kullanılan bitki veya bitki
parçasıdır.
TOHUM LOT (SEED LOT)
Tohum Lot Sistemi
Önceden belirlenmiş bir geçiş (pasaj) düzeyinde
aynı ana tohum lottan hareketle, bir ürünün birbirini takip eden
serilerinin üretimi esasına dayanan sistemdir. Rutin üretimde ana tohum
lotundan bir çalışma tohum lotu hazırlanır.
Son ürün, çalışma tohum serisinden hareketle
hazırlanır ve ana tohum lotundan daha fazla geçişe uğramaz
(güvenilirliği ve etkinliği klinik araştırmalarla ortaya
konmuş olan aşıya kıyasla). Ana ve çalışma tohum
lotlarının orijinleri ve pasaj geçmişleri kaydedilir.
Ana Tohum Lot
Tekdüzeliği ve stabiliteyi sağlayacak ve de
bulaşmayı önleyecek bir şekilde, tek bir işlem
basamağı içerisinde tek bir bulktan hareketle birden çok kabın
içerisine dağıtılan mikroorganizma kültürüdür. Sıvı
halde bulunan bir ana tohum lotu genelde -700C veya daha
altında saklanır. Dondurularak kurutulmuş (freeze dried) bir ana
tohum lotu stabiliteye zarar vermeyeceği bilinen bir sıcaklıkta
saklanır.
Çalışma Tohum Lotu
Ana tohum lotundan türetilen bir mikroorganizma kültürüdür
ve üretimde kullanılmak üzere hazırlanır. Çalışma
tohum lotu kaplarına dağıtılır ve ana tohum lotu gibi
saklanır.
Üretim
Bir farmasötik ürünün hazırlanması
sırasında, hammaddelerin çekilmesinden, işlenerek ve
ambalajlanarak bitmiş ürün halini aldığı noktaya kadar
yeralan işlemlerin tümüdür.
Validasyon
Herhangi bir prosedür, proses, ekipman, materyal, sistem
veya faaliyetin, beklenen sonuçları verdiğinin GMP prensiplerine göre
kanıtlanması işlemidir (kalifikasyona bakınız).
Yetkili Kişi (Mesul müdür)
Gerekli temel bilimsel ve teknik birikimi ve tecrübesi olan,
resmi otorite tarafından sorumlu olarak kabul edilen kişidir.
[Sayfa Başı] [Önceki Sayfa] [Sonraki Sayfa] [İlk Sayfa] [Dokümanlar Sayfası]