[Önceki Sayfa]
[Sonraki Sayfa] [İlk Sayfa] [Dokümanlar Sayfası]
1. Amaç ve Kapsam
1.1. Amaç
Bu Kılavuzun
amacı, tıbbi farmasötik ürünler veya ilaç olarak geliştirilmekte
olan etkin maddeler kullanılarak insanlar üzerinde yapılan
araştırmalarda, gönüllülerin haklarının,
onurlarının ve mahremiyetlerinin korunması ve araştırmanın
verimli, güvenilir, doğru ve uluslararası standartlara uygun
nitelikte olmasının sağlanması için, yürürlükteki ilgili
mevzuatın uygulanmasına ait esasları ve
ayrıntıları açıklamaktır.
1.2. Kapsam
Bu Kılavuz,
tıbbi. farmasötik ürünler veya ilaç olarak geliştirilmekte olan etkin
maddeler kullanılarak insanlar üzerinde yapılan klinik
araştırmaların tarafları olan gönüllüleri,
araştırıcıları, destekleyicileri, izleyicileri,
sözleşmeli araştırma kuruluşlarını, etik kurulları
ve yardımcı teknik ve idari personeli, bunların
sorumluluklarını ve karşılıklı ilişkilerini,
ayrıca araştırmanın tasarımı, raporlanması,
denetlenmesi, verileruı işlenmesi ve araştırmanın iyi
nitelikte olabilmesi ile ilgili esasları kapsar.
[Sayfa Başı] [Önceki Sayfa] [Sonraki Sayfa] [İlk Sayfa] [Dokümanlar Sayfası]